Regulatory & Quality Documentation Specialist

Siamo alla ricerca di una figura da inserire all’interno del Team di Tylent Technologies, società del Gruppo GPI specializzata nello sviluppo di soluzioni software nel settore dei dispositivi medici. La persona selezionata si occuperà della gestione della documentazione tecnica e di processo legata alla fabbricazione del prodotto, collaborando trasversalmente con i team internazionali di R&D, Product Management e Customer Support. La figura lavorerà a stretto contatto con i colleghi del dipartimento tecnico e riporterà direttamente al Referente Qualità. Le responsabilità principali includono: Redigere, aggiornare e mantenere i Fascicoli Tecnici dei dispositivi secondo FDA e altri standard applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, ecc.); Redigere, aggiornare e mantenere le procedure operative rispetto ai requisiti delle norme applicabili; Assicurare la completezza e la conformità della documentazione tecnica a supporto della marcatura CE; Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 e Regolamento (UE) 2023 / 1230; Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare le pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto; Gestire le non conformità documentali riscontrate durante audit interni, esterni o da parte degli organismi notificati; Partecipare attivamente agli audit regolatori e rispondere alle richieste delle autorità competenti; Contribuire all’avvio dei processi WAST almeno quattro mesi prima della fase di beta test. Requisiti richiesti: Laurea in Ingegneria Biomedica o affini; Almeno 2-3 anni di esperienza nella gestione di dispositivi medici, in particolare di Software as a Medical Device (SaMD); Conoscenza degli standard internazionali applicabili (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366); Preferibile conoscenza della normativa FDA; Ottime capacità analitiche e di problem solving; Attitudine al lavoro in team e buone capacità di gestione documentale; Ottima conoscenza della lingua inglese (livello minimo richiesto: C1). Requisiti preferenziali: Conoscenza delle certificazioni ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, GAMP 5; Esperienza pregressa in contesti regolamentati da MDR e FDA. Cosa offriamo: Opportunità di lavoro in un ambiente diversificato e inclusivo; Orario di lavoro flessibile; Formazione e sviluppo continuo; Welfare aziendale; Ticket Restaurant; Accesso ai benefit aziendali; Programmi di work-life balance per favorire l’equilibrio tra vita privata e professionale. La nostra azienda si impegna nella Diversità, Equità & Inclusione, promuovendo un ambiente di lavoro rispettoso e valorizzante per tutti. Sede di lavoro: Trieste, TS (Italia) Il presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903 / 77 e 125 / 91. J-18808-Ljbffr

Location: Trieste/Trst, Friuli-Venezia Giulia, IT

Posted Date: 7/4/2025